三类医疗器械经营许可证需配备管理软件
在医疗器械经营领域,不同风险程度的医疗器械被分为三类,管理要求也各不相同。其中,三类医疗器械由于具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。因此,经营三类医疗器械的企业,不仅要办理三类医疗器械经营许可证,还需要配备专门的医疗器械管理软件。
这类医疗器械管理软件,通常被称为医疗器械GSP软件,能够满足医疗器械企业日常业务管理和质量管理需求。其功能包括业务功能,如入库、零售、销售、盘存及损益、会员及促销管理等,以及GSP功能,如供应商资质管理、批号管理、购进及验收记录、月度商品质量检查记录等。
配备这样的软件,是药监部门对经营三类医疗器械企业的明确要求。企业需要通过这一系统,保证经营的产品可追溯,从而符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定。对于不符合GSP要求的企业,药监部门会采取相应的监管措施,甚至影响经营许可证的申请和变更。
因此,对于经营三类医疗器械的企业来说,配备医疗器械管理软件不仅是办理经营许可证的必要条件,更是企业合规经营、保障产品安全的重要手段。