做医疗器械企业在注册时，需要选择合规符合药监规范的医疗器械gsp管理软件，除了要符合国家食品药品和医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）第三十条，医疗器械经营质量管理的计算机信息管理系统的六点要求，还要能符合2021年12月30日，国家药监局根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》制定《“十四五”国家药品和医疗器械安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）里的要求。

《规划》提出，要建立健全药品和医疗器械信息化追溯体系。落实药品和医疗器械上市许可持有人追溯主体责任。完善药品和医疗器械信息化追溯体系，构建国家药品和医疗器械追溯协同服务和监管体系，推进药品和医疗器械追溯信息互通共享，实现重点类别药品和医疗器械全过程来源可溯、去向可追。逐步实施医疗器械标识，完善医疗器械标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。

傲蓝软件，是符合药监规范的医疗器械gsp管理软件，能帮助二类、三类医疗器械企业顺利通过GSP认证，并能帮医疗器械企业管理进销存数据、打印票据等。